二类医疗器械备案证是指向相关部门提交符合条件的资料，审批通过后即可经营的证明文件。二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。

　　办理二类医疗器械备案证需要提交以下资料：

　　1.第二类医疗器械经营备案申请表；

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4.组织机构与部门设置说明；

　　5.经营范围、经营方式说明；

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7.经营设施、设备目录；

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.经办人授权证明；

　　10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）。

　　此外，还需要满足以下条件：

　　1.办公面积不少于40平方；

　　2.仓库面积不少于40平方（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；

　　3.含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

　　如果需要存货，为了符合办理条件，还会产生以下几个方面的支出：

　　1.质量负责人员的薪资福利支出。

　　2.经营场所（办公场地）租赁和办公座椅、打印机等设备支出。

　　3.满足“贮存条件”库房租赁和软硬件设施支出。

　　以上内容仅供参考，如有疑问，可以咨询当地药监部门或者代办机构。